“L’hémogramme, ou numération formule sanguine (NFS), est une analyse biologique de routine permettant de quantifier et de caractériser les trois principales lignées cellulaires du sang : les globules rouges (érythrocytes), les globules blancs (leucocytes) et les plaquettes (thrombocytes). Réalisée à partir d’un échantillon sanguin prélevé avec un anticoagulant, cette analyse fournit des informations essentielles pour le diagnostic et le suivi de nombreuses pathologies. L’hémogramme constitue un outil de diagnostic incontournable en médecine.
Aujourd’hui, il est presque systématiquement effectué à l’aide d’automates d’analyses médicales, qui mesurent directement plusieurs paramètres clés tels que le nombre de globules rouges, le volume globulaire moyen (VGM) ou le taux d’hémoglobine. À partir de ces mesures, des indicateurs secondaires comme l’hématocrite (proportion de globules rouges) ou la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (CCMH) sont calculés.
Les laboratoires de biologie médicale assurent la fiabilité des résultats grâce à un contrôle de qualité interne (CQI) rigoureux. Chaque jour, des échantillons de contrôle aux valeurs de référence connues sont analysés sur plusieurs paramètres hématologiques et trois niveaux de valeur (faible, intermédiaire, élevée). Ces contrôles, issus de lots valables 60 jours, se chevauchent en fin de période pour garantir la continuité. Enfin, chaque mesure est comparée à la moyenne des résultats d’autres automates identiques opérant avec le même lot, permettant de détecter d’éventuelles dérives.
Cependant, comme toute mesure biologique, les résultats fournis par ces automates sont sujets à une certaine variabilité. Lorsqu’une mesure est effectuée, la valeur obtenue ne correspond pas nécessairement à la valeur réelle. Cette différence peut être due à deux types d’écarts : un biais, représentant un écart systématique entre la valeur mesurée et la valeur réelle, et une erreur statistique, traduisant une fluctuation aléatoire. L’incertitude associée à chaque mesure doit être quantifiée afin de garantir une interprétation correcte des résultats. Une incertitude trop élevée rendrait la mesure inexploitable, tandis qu’une incertitude maîtrisée assure fiabilité et utilisabilité des résultats. Il devient alors essentiel d’estimer cette étendue de « vraies » valeurs possibles, appelée « incertitude de mesure », afin de distinguer les fluctuations méthodologiques de celles dues à des pathologies réelles. Une estimation rigoureuse de l’incertitude améliore l’interprétation des résultats et optimise la prise de décision clinique. Conformément aux exigences de la norme NF EN ISO 15189, les laboratoires ont l’obligation de surveiller l’incertitude de mesure pour garantir la fiabilité des analyses. Cette démarche assure non seulement la qualité des résultats biologiques, mais permet aussi d’anticiper et de corriger d’éventuelles erreurs.
L’objectif principal de ce projet est d’estimer l’incertitude de mesure associée aux hémogrammes réalisés par les deux automates du laboratoire d’hématologie d’un hôpital parisien.
Pour ce faire, plusieurs axes seront explorés. D’abord, la stabilité des résultats fournis par un automate sera évaluée sur une période précise à partir des données de contrôles internes. Ensuite, une comparaison des mesures issues des deux automates sera réalisée afin de vérifier leur concordance. Enfin, l’incertitude globale sera calculée en combinant les résultats obtenus sur plusieurs lots de contrôle. Ces analyses permettront d’identifier les principales sources de variabilité et d’évaluer leur impact sur la précision des résultats. À partir de ces observations, des recommandations seront proposées afin d’améliorer la fiabilité des mesures et de garantir leur conformité aux normes en vigueur. Enfin, les implications de ces résultats pour l’interprétation clinique et la prise de décision médicale seront également discutées.”